Ubat Original vs Ubat Generik: Apa Perbezaannya dan Mana Lebih Baik?

Ketahui perbezaan ubat original dan ubat generik dari segi bahan aktif, keberkesanan, keselamatan, bioequivalence, harga dan kualiti.

Pernahkah anda pergi ke farmasi untuk mendapatkan ubat yang biasa digunakan tetapi kali ini kotaknya berbeza, warna tabletnya tidak sama atau nama pada pembungkusan berubah?

Situasi seperti ini boleh menyebabkan seseorang tertanya-tanya:

  • “Ini ubat yang sama ke?”
  • “Kenapa yang ini jauh lebih murah?”
  • “Ubat generik kurang kuat ke?”
  • “Kalau doktor dulu beri jenama lain, bolehkah saya ambil yang ini?”
  • “Adakah ubat original lebih selamat?”

Kebimbangan ini boleh difahami kerana kita sering mengaitkan harga lebih tinggi dengan kualiti lebih baik. Namun, cara menilai ubat tidak semudah membandingkan harga atau nama jenama.

Dalam penggunaan harian, istilah “ubat original” biasanya merujuk kepada ubat inovator, iaitu produk yang digunakan sebagai produk rujukan atau comparator bagi produk generik yang berkaitan. Sementara itu, NPRA mentakrifkan produk generik sebagai produk yang pada asasnya serupa dengan produk yang sedang berdaftar di Malaysia. Istilah generik pula tidak digunakan untuk produk biologik.

Ringkasan

Ubat generik yang memenuhi keperluan regulatori bukanlah ubat palsu atau versi “kelas kedua”. Dalam banyak keadaan, generik boleh memberikan pilihan rawatan yang setara dan lebih mampu milik. Namun, ini tidak bermaksud setiap produk yang mempunyai nama bahan aktif sama boleh ditukar sesuka hati tanpa melihat dos, bentuk dos dan formulasi.

Mari fahami perbezaannya satu demi satu.

Apa Itu Ubat Original atau Ubat Inovator?

Istilah “ubat original” sebenarnya lebih merupakan istilah yang digunakan oleh orang awam. Dalam konteks farmaseutikal, istilah seperti ubat inovator, reference product atau comparator product adalah lebih tepat.

Secara ringkas, ubat inovator ialah produk yang pada asalnya dibangunkan melalui program penyelidikan dan pembangunan untuk membuktikan kualiti, keselamatan dan keberkesanannya sebelum dipasarkan.

Pembangunan ubat baru lazimnya melibatkan proses yang panjang seperti:

  1. penyelidikan bahan aktif
  2. pembangunan formulasi
  3. kajian bukan klinikal apabila diperlukan
  4. kajian klinikal
  5. penilaian keberkesanan dan keselamatan
  6. pembangunan proses pengilangan
  7. kawalan kualiti
  8. permohonan kelulusan regulatori

Kos penyelidikan tersebut merupakan antara faktor yang membezakan model pembangunan ubat inovator dengan produk generik.

Dalam kajian bioequivalence di Malaysia, NPRA turut menetapkan penggunaan produk comparator yang sesuai sebagai rujukan bagi produk generik tertentu. NPRA mempunyai senarai Malaysia Comparator Product atau MCP untuk tujuan ini.

Apa Itu Ubat Generik?

Ubat generik bukan ubat “copy” yang dibuat tanpa kawalan.

Menurut NPRA, produk generik ialah produk yang essentially similar atau pada asasnya serupa dengan produk yang sedang berdaftar di Malaysia. Generik boleh melibatkan ubat racun berjadual serta ubat bukan racun berjadual atau over-the-counter, bergantung kepada produk.

Bagi produk generik yang tertakluk kepada keperluan bioequivalence, konsep asasnya ialah produk generik dibandingkan dengan produk comparator untuk menunjukkan kesetaraan biofarmaseutikal yang diperlukan. Garis panduan NPRA menerangkan bahawa bioequivalence merupakan konsep asas dalam permohonan produk generik tertentu.

Sebagai contoh mudah, bayangkan terdapat:

Produk inovator

  • bahan aktif: X
  • kekuatan: 500 mg
  • bentuk dos: tablet

Kemudian terdapat produk generik yang diluluskan:

Produk generik

  • bahan aktif: X
  • kekuatan: 500 mg
  • bentuk dos yang bersesuaian dengan produk rujukan

Nama syarikat, nama jenama, kotak, warna atau bentuk tablet mungkin kelihatan berbeza.

Perbezaan rupa tersebut tidak secara automatik bermaksud ubat generik kurang berkesan.

Ubat Generik Bukan Ubat Palsu

Ini antara salah faham paling penting untuk diperbetulkan.

Ubat generik yang sah dan berdaftar tidak sama dengan ubat palsu.

Kita perlu membezakan antara:

  1. Ubat inovator – produk rujukan atau inovator.
  2. Ubat generik berdaftar – produk yang melalui proses penilaian regulatori.
  3. Ubat tidak berdaftar – produk yang tidak mempunyai pendaftaran sewajarnya untuk dipasarkan sebagai ubat di Malaysia.
  4. Ubat palsu atau produk yang dipalsukan – produk yang kandungan atau identitinya mungkin tidak seperti yang didakwa.

Di Malaysia, produk farmaseutikal yang hendak dipasarkan perlu didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah. Produk berdaftar diberikan nombor pendaftaran yang bermula dengan MAL, dan nombor tersebut perlu dipaparkan pada label atau pembungkusannya.

Jadi, jangan gunakan harga sebagai cara menentukan sama ada sesuatu ubat itu asli atau palsu.

Perbezaan Ubat Original dan Ubat Generik

Berikut perbandingan secara ringkas:

AspekUbat Original atau InovatorUbat Generik
ProdukProduk inovator atau rujukanDibangunkan berdasarkan produk rujukan berkaitan
Bahan aktifBahan aktif produk asalBahan aktif yang memenuhi keperluan produk generik
KekuatanMengikut produkPerlu memenuhi spesifikasi produk
Bentuk dosTablet, kapsul dan lain-lainBergantung kepada produk dan keperluan regulatori
RupaMengikut reka bentuk inovatorBoleh berbeza
ExcipientFormulasi tertentuSesetengah bahan tidak aktif boleh berbeza
Nama jenamaBiasanya mempunyai jenama tertentuBoleh mempunyai nama atau jenama berlainan
Kos pembangunanTermasuk pembangunan awal ubatTidak perlu mengulangi keseluruhan pembangunan klinikal inovator
HargaSelalunya lebih mahalSelalunya lebih murah
Penilaian regulatoriBerdasarkan data pembangunan produkBerdasarkan keperluan khusus produk generik

Sebagai perbandingan antarabangsa, FDA juga menetapkan bahawa ubat generik yang diluluskan perlu mempunyai bahan aktif, kekuatan, bentuk dos dan laluan pemberian yang bersesuaian dengan produk rujukannya serta memenuhi standard saintifik kualiti yang ditetapkan.

Adakah Bahan Aktif Ubat Generik Sama?

Untuk memahami perkara ini, kita perlu membezakan antara bahan aktif dan bahan tidak aktif.

Bahan aktif

Bahan aktif ialah komponen yang menghasilkan kesan farmakologi utama sesuatu ubat.

Contohnya, jika bahan aktif X digunakan untuk menurunkan tekanan darah, X itulah komponen utama yang menghasilkan kesan tersebut.

Bahan tidak aktif atau excipient

Tablet bukan diperbuat daripada bahan aktif semata-mata. Ia biasanya turut mempunyai excipient yang membantu proses seperti:

  • membentuk tablet
  • memastikan tablet kekal stabil
  • membantu pengilangan
  • menghasilkan salutan
  • memberikan warna
  • menghasilkan rasa tertentu
  • mengawal ciri fizikal produk

Generik tidak semestinya mempunyai setiap excipient yang sama dengan produk inovator. FDA, misalnya, menjelaskan bahawa perbezaan tertentu pada bahan tidak aktif boleh wujud antara produk yang dianggap therapeutically equivalent.

Sebab itu dua tablet boleh mempunyai bahan aktif dan kekuatan yang sama tetapi warna atau rupa berbeza.

Kenapa Warna dan Bentuk Tablet Generik Boleh Berbeza?

Bayangkan anda mengambil satu tablet putih berbentuk bulat setiap hari. Bulan berikutnya, farmasi memberikan tablet bujur berwarna kekuningan.

Perubahan tersebut memang boleh kelihatan mencurigakan.

Namun rupa ubat boleh dipengaruhi oleh:

  • pengeluar
  • bahan pengisi
  • salutan
  • pewarna
  • bentuk acuan tablet
  • saiz tablet
  • tanda atau ukiran pada tablet

Oleh itu, jangan mengenal pasti ubat hanya berdasarkan warna.

Lebih selamat periksa:

  • nama bahan aktif
  • kekuatan seperti 5 mg, 10 mg atau 500 mg
  • bentuk dos
  • arahan penggunaan
  • nama produk
  • nombor pendaftaran

Bagi sesetengah individu, perbezaan excipient juga boleh menjadi relevan jika mempunyai alahan atau intoleransi tertentu. FDA menyatakan bahawa bahan tidak aktif biasanya tidak menyebabkan perbezaan klinikal pada kebanyakan pesakit, tetapi dalam sebahagian kecil individu ia boleh mempengaruhi toleransi atau penyerapan.

Apa Itu Bioequivalence?

Istilah bioequivalence atau bioekuivalens sering disebut apabila membincangkan ubat generik.

Dalam bahasa mudah, bioequivalence membantu menjawab soalan:

“Apabila produk generik dan produk rujukan diberikan dalam keadaan yang ditetapkan, adakah pendedahan badan kepada bahan aktif cukup serupa?”

Penilaian tersebut boleh melibatkan parameter farmakokinetik yang melihat kadar dan tahap pendedahan badan kepada ubat.

Tujuannya bukan untuk memastikan dua tablet mempunyai rupa yang sama. Tujuannya adalah menunjukkan kesetaraan yang diperlukan antara produk generik dan comparator dari sudut biofarmaseutikal.

Garis panduan NPRA menjelaskan bahawa tujuan menunjukkan bioequivalence adalah untuk menunjukkan kesetaraan kualiti biofarmaseutikal antara generik dan produk comparator, sekali gus membolehkan data tertentu daripada produk comparator digunakan sebagai jambatan dalam penilaian generik.

Malaysia telah menggunakan ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies sejak Mac 2015, bersama arahan, pekeliling dan kemas kini berkaitan.

Adakah Semua Ubat Generik Menjalani Kajian Bioequivalence yang Sama?

Tidak semestinya.

Ini satu lagi perkara yang sering terlalu disederhanakan dalam penerangan mengenai ubat generik.

Keperluan untuk menunjukkan kesetaraan bergantung kepada:

  • jenis ubat
  • bentuk dos
  • cara ubat bertindak
  • laluan pemberian
  • sifat bahan aktif
  • keperluan regulatori bagi kategori produk tersebut

Di Malaysia, keperluan bioequivalence dilaksanakan mengikut skop yang ditentukan NPRA. Garis panduan semasa menyatakan keperluan tersebut termasuk produk generik dalam bentuk dos pepejal oral dengan tindakan sistemik yang berada dalam skop pelaksanaan.

Dalam keadaan tertentu, bukti lain seperti ujian comparative dissolution atau pendekatan biowaiver boleh digunakan apabila kriteria yang ditetapkan dipenuhi. NPRA juga mempunyai panduan khusus berhubung biowaiver.

Jadi, kenyataan “semua generik mesti melalui kajian klinikal yang sama seperti ubat original” adalah tidak tepat.

Adakah Ubat Generik Sama Berkesan dengan Ubat Original?

Untuk generik yang memenuhi keperluan kelulusan regulatori, matlamat sistem generik ialah menghasilkan produk yang boleh memberikan prestasi terapeutik yang dijangkakan setara dengan produk rujukan dalam konteks yang dinilai.

FDA menerangkan bahawa generik yang diluluskan direka untuk bekerja dengan cara yang sama dan dijangka mempunyai kesan klinikal serta profil keselamatan yang sama seperti produk jenama rujukan.

Tetapi mengapa ada pesakit berkata:

“Saya rasa jenama lama lebih berkesan.”

Pengalaman itu tidak patut terus diketepikan, tetapi ia juga tidak semestinya membuktikan generik kurang berkualiti.

Beberapa perkara lain boleh mempengaruhi simptom seseorang:

  • penyakit menjadi lebih teruk atau berubah
  • dos terlepas
  • masa pengambilan berubah
  • cara pengambilan tidak sama
  • perubahan diet
  • interaksi dengan ubat lain
  • masalah penyerapan
  • perbezaan toleransi terhadap excipient
  • perubahan formulasi tanpa disedari
  • jangkaan atau persepsi terhadap ubat baru

Jika simptom menjadi jelas lebih teruk selepas pertukaran produk, jangan menambah dos sendiri. Bawa kedua-dua pembungkusan kepada doktor atau ahli farmasi untuk diperiksa.

Adakah Ubat Original Lebih Selamat?

Tidak tepat untuk mengatakan ubat original sentiasa lebih selamat hanya kerana ia produk inovator.

Kebanyakan kesan sampingan utama sesuatu ubat berkaitan dengan sifat bahan aktif itu sendiri.

Jika bahan aktif boleh menyebabkan:

  • pening
  • mengantuk
  • loya
  • tekanan darah rendah
  • gangguan gastrousus

risiko tersebut tidak hilang semata-mata kerana seseorang menggunakan jenama original.

Pada masa yang sama, produk tertentu boleh mempunyai excipient berlainan. Bagi pesakit dengan alahan atau intoleransi yang diketahui, maklumat formulasi boleh menjadi penting.

Jadi ukuran keselamatan yang lebih berguna ialah:

Adakah ubat itu sesuai untuk pesakit tersebut, pada dos dan formulasi yang betul, serta digunakan dengan cara yang betul?

Kenapa Ubat Generik Lebih Murah?

Harga lebih murah merupakan antara sebab utama generik digunakan secara meluas.

Namun harga lebih rendah tidak bermaksud tablet tersebut dibuat dengan “separuh bahan aktif”.

Antara sebab kos generik boleh lebih rendah ialah:

1. Tidak mengulangi keseluruhan pembangunan ubat dari peringkat awal

Pengeluar generik tidak perlu mengulangi semua kajian klinikal besar yang pada asalnya digunakan untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan produk inovator apabila laluan regulatori generik membolehkan pergantungan kepada produk rujukan dengan bukti kesetaraan yang diperlukan.

FDA turut menerangkan bahawa pengeluar generik tidak perlu mengulangi kajian klinikal mahal yang digunakan untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan ubat jenama asal.

2. Lebih banyak pengeluar boleh memasuki pasaran

Apabila beberapa pengeluar menghasilkan produk generik bagi bahan aktif yang sama, persaingan harga boleh meningkat.

3. Kos pemasaran dan pembangunan boleh berbeza

Kos komersial setiap pengeluar tidak sama.

Oleh sebab itu:

Harga murah tidak boleh digunakan sebagai bukti bahawa ubat generik kurang berkesan atau kurang berkualiti.

Kalau Generik Berkesan, Kenapa Ubat Original Masih Digunakan?

Kerana pilihan ubat bukan ditentukan oleh satu faktor sahaja.

Produk inovator mungkin masih digunakan disebabkan:

  • formulasi tertentu yang diperlukan
  • produk generik tertentu belum tersedia
  • ketersediaan stok
  • arahan preskripsi
  • pengalaman dan toleransi pesakit
  • alat penghantaran ubat tertentu
  • kesinambungan rawatan
  • pertimbangan klinikal

Begitu juga, penggunaan generik boleh menjadi sangat praktikal apabila ia mengurangkan kos rawatan dan membantu seseorang meneruskan terapi jangka panjang.

Pilihan terbaik ialah produk yang memenuhi keperluan klinikal pesakit, bukan semata-mata produk yang paling mahal.

Bolehkah Semua Ubat Ditukar kepada Generik Sesuka Hati?

Tidak.

Kesilapan besar ialah melihat nama bahan aktif sahaja dan menganggap semua produk boleh digunakan secara berselang-seli.

Anda juga perlu melihat:

  • kekuatan
  • bentuk dos
  • laluan pemberian
  • formulasi
  • ciri pelepasan ubat
  • arahan dos

Contohnya:

Tablet 500 mg immediate release tidak semestinya boleh dianggap sama dengan tablet 500 mg modified release hanya kerana bahan aktif dan angka 500 mg kelihatan sama.

Cara ubat dilepaskan ke dalam badan boleh berbeza.

Malah, garis panduan NPRA mempunyai keperluan bioequivalence khusus mengikut bentuk dos termasuk produk oral immediate release dan modified release tertentu.

Jangan tukar sendiri jika anda mengambil ubat yang memerlukan pemantauan rapat atau jika doktor secara khusus meminta penggunaan produk atau formulasi tertentu.

Bahaya Mengambil Dua Jenama yang Sebenarnya Ubat Sama

Ini masalah yang lebih praktikal daripada persoalan “generik atau original”.

Bayangkan seseorang mempunyai:

Kotak lama

  • Jenama ABC
  • Bahan aktif X 10 mg

Kotak baru

  • Jenama XYZ
  • Bahan aktif X 10 mg

Disebabkan kedua-dua kotak kelihatan berbeza, dia menyangka ia dua jenis ubat berlainan lalu mengambil kedua-duanya.

Akibatnya, dia mungkin menerima 20 mg bahan aktif X, bukannya 10 mg yang diarahkan.

Sebab itu anda perlu mengenali ubat berdasarkan bahan aktif dan kekuatannya, bukan jenama semata-mata.

Jika tidak pasti, jangan teka.

Tanya ahli farmasi:

“Adakah ubat baru ini menggantikan ubat lama saya, atau saya perlu mengambil kedua-duanya?”

Bagaimana Nak Tahu Ubat Berdaftar di Malaysia?

Produk ubat yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah diberikan nombor pendaftaran yang bermula dengan MAL.

Namun jangan hanya mencari tulisan “MAL” pada kotak dan berhenti di situ.

Anda juga boleh menggunakan Carian Produk Berdaftar atau Bernotifikasi NPRA untuk menyemak rekod produk. NPRA menyediakan carian rasmi produk farmaseutikal yang berdaftar melalui sistemnya.

Langkah praktikal:

  1. Cari nama produk.
  2. Semak nama bahan aktif.
  3. Semak nombor MAL.
  4. Bandingkan pengeluar atau pemegang pendaftaran jika diperlukan.
  5. Pastikan rekod sepadan dengan produk yang anda pegang.

Produk berdaftar telah melalui proses penilaian regulatori. NPRA menyatakan bahawa produk hanya didaftarkan apabila memenuhi keperluan pihak berkuasa termasuk aspek keselamatan, keberkesanan dan kualiti.

Apa Perlu Dibuat Jika Farmasi Beri Jenama Berbeza?

Jika anda biasa menggunakan satu jenama tetapi menerima jenama lain, jangan panik.

Gunakan langkah berikut:

1. Semak nama bahan aktif

Ini maklumat paling penting.

2. Semak kekuatan

Contohnya:

  • 5 mg
  • 10 mg
  • 500 mg

Jangan anggap dos sama hanya kerana nama hampir sama.

3. Semak bentuk dos

Adakah ia:

  • tablet
  • kapsul
  • cecair
  • modified release
  • dispersible
  • produk untuk kegunaan luar

4. Semak arahan penggunaan

Pastikan kekerapan dan jumlah dos tidak berubah tanpa arahan.

5. Tanya sama ada ia menggantikan produk lama

Ini mengurangkan risiko double dosing.

6. Maklumkan jika anda mempunyai alahan

Terutama jika pernah mengalami reaksi terhadap produk tertentu.

7. Simpan pembungkusan sehingga anda pasti

Kotak atau label boleh membantu ahli farmasi mengenal pasti produk dengan tepat.

Cara Membaca Label Ubat dengan Betul

Apabila menerima ubat, biasakan membaca lebih daripada nama jenama.

Cari maklumat berikut:

  • nama bahan aktif
  • kekuatan
  • bentuk dos
  • jumlah atau dos yang diarahkan
  • kekerapan pengambilan
  • tarikh luput
  • nama produk
  • nombor pendaftaran
  • pengilang atau pemegang pendaftaran apabila berkaitan

Sebagai contoh:

Nama jenama: Contoh ABC
Bahan aktif: X
Kekuatan: 10 mg

Jika pada bulan berikutnya jenama bertukar tetapi bahan aktif dan kekuatan kekal sama, ia mungkin produk alternatif yang diberikan untuk menggantikan produk sebelumnya.

Namun tetap semak dengan ahli farmasi jika anda tidak pasti.

7 Mitos Tentang Ubat Original dan Generik

Mitos 1: Ubat generik ialah ubat tiruan

Fakta: Produk generik yang berdaftar ialah kategori ubat yang sah dan tertakluk kepada keperluan regulatori. Ia tidak sama dengan ubat palsu.

Mitos 2: Ubat lebih mahal mesti lebih kuat

Fakta: Harga tidak menentukan kekuatan farmakologi sesuatu bahan aktif.

Mitos 3: Ubat generik mempunyai dos bahan aktif lebih rendah

Fakta: Produk tidak boleh sekadar mengurangkan kekuatan bahan aktif sesuka hati dan masih dianggap produk generik setara bagi kekuatan yang dinyatakan.

Mitos 4: Jika warna tablet berbeza, ia pasti ubat yang berbeza

Fakta: Warna dan rupa boleh berubah kerana formulasi bahan tidak aktif dan reka bentuk produk.

Mitos 5: Semua ubat dengan nama bahan aktif sama boleh ditukar

Fakta: Kekuatan, bentuk dos, formulasi dan cara pelepasan juga perlu sepadan.

Mitos 6: Ubat original tidak menyebabkan kesan sampingan

Fakta: Semua ubat mempunyai potensi kesan sampingan. Banyak kesan utama berpunca daripada tindakan bahan aktif itu sendiri.

Mitos 7: Generik murah kerana kualitinya rendah

Fakta: Laluan pembangunan dan struktur kos generik berbeza daripada ubat inovator. Harga sahaja bukan ukuran kualiti.

Ubat Generik dan Biosimilar Bukan Perkara yang Sama

Satu istilah yang semakin kerap didengar ialah biosimilar.

Biosimilar tidak patut disamakan begitu sahaja dengan generik.

Produk biologik dibuat menggunakan sistem biologi dan biasanya mempunyai struktur yang jauh lebih kompleks berbanding ubat molekul kecil konvensional.

Sebab itu NPRA secara khusus menyatakan bahawa istilah generic product tidak digunakan untuk biologics.

Produk alternatif kepada ubat biologik dinilai melalui kerangka biosimilar yang tersendiri.

Mana Lebih Baik: Ubat Original atau Ubat Generik?

Tidak ada jawapan bahawa satu kategori sentiasa lebih baik untuk semua orang.

Bagi kebanyakan pesakit, soalan yang lebih berguna ialah:

  • Adakah bahan aktif ini betul untuk penyakit saya?
  • Adakah dosnya betul?
  • Adakah formulasi yang betul diberikan?
  • Adakah produk tersebut berdaftar?
  • Adakah saya boleh menggunakannya dengan konsisten?
  • Adakah saya mengalami kesan sampingan?
  • Adakah saya mampu meneruskan rawatan untuk jangka panjang?

Generik boleh menjadi pilihan yang sangat munasabah apabila ia memenuhi keperluan regulatori, sesuai secara klinikal dan mengurangkan beban kos kepada pesakit.

Produk inovator pula mungkin menjadi pilihan dalam situasi tertentu berdasarkan formulasi, ketersediaan atau pertimbangan klinikal.

Perkara yang tidak wajar dilakukan ialah membuat keputusan berdasarkan andaian bahawa:

“Mahal mesti bagus dan murah mesti lemah.”

Dalam farmakoterapi, perkara tersebut tidak semestinya benar.

Bila Perlu Bertanya kepada Doktor atau Ahli Farmasi?

Dapatkan penjelasan profesional jika:

  • rupa ubat tiba-tiba berubah
  • tidak pasti sama ada dua jenama sebenarnya ubat sama
  • kekuatan pada kotak berbeza
  • formulasi berubah
  • anda mempunyai sejarah alahan
  • mengalami kesan sampingan baru
  • simptom menjadi tidak terkawal selepas pertukaran
  • mengambil banyak jenis ubat
  • hamil atau menyusukan bayi
  • mempunyai penyakit buah pinggang atau hati
  • doktor meminta jenama atau formulasi tertentu
  • anda tidak pasti bagaimana ubat perlu diambil

Jangan menambah, mengurangkan atau menggandakan dos sendiri untuk “mengimbangi” pertukaran jenama.

Soalan yang Boleh Ditanya kepada Ahli Farmasi

Jika anda menerima produk yang tidak dikenali, tanyakan:

  1. “Apakah bahan aktif ubat ini?”
  2. “Adakah kekuatannya sama dengan ubat lama saya?”
  3. “Adakah ubat ini menggantikan jenama lama?”
  4. “Adakah cara pengambilannya sama?”
  5. “Adakah ia immediate release atau modified release?”
  6. “Bolehkah saya menggunakan baki ubat lama?”
  7. “Adakah terdapat bahan yang perlu saya elakkan kerana alahan?”
  8. “Bagaimana saya boleh mengenal pasti ubat ini pada masa akan datang?”

Beberapa soalan ringkas boleh mengelakkan kesilapan pengambilan ubat yang lebih serius.

Kesimpulan

Perbezaan antara ubat original dan ubat generik tidak boleh diringkaskan sebagai “mahal lawan murah” atau “bagus lawan kurang bagus”.

Ubat inovator ialah produk yang mempunyai sejarah pembangunan asal dan boleh berfungsi sebagai produk rujukan. Produk generik pula melalui laluan regulatori yang dibangunkan untuk menunjukkan kualiti serta kesetaraan yang diperlukan dengan produk rujukan berkaitan. Di Malaysia, NPRA mempunyai garis panduan khusus mengenai pendaftaran generik dan bioequivalence.

Ubat generik boleh berbeza dari segi:

  • pengeluar
  • nama jenama
  • pembungkusan
  • warna
  • bentuk
  • sesetengah excipient

Namun perbezaan tersebut tidak membuktikan bahawa ia secara automatik kurang berkesan.

Paling penting, jangan memilih ubat hanya berdasarkan harga atau rupa.

Tips Penting

Soalan terbaik bukan “original atau generik mana lebih bagus?”, tetapi “adakah ini ubat yang betul, pada dos yang betul, dalam formulasi yang betul dan digunakan dengan cara yang betul?”

Jika tidak pasti selepas menerima jenama yang berbeza, bawa pembungkusan ubat kepada doktor atau ahli farmasi untuk disemak sebelum mengubah cara pengambilannya.

Soalan Lazim Tentang Ubat Original dan Ubat Generik

Sumber Rujukan

  1. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Generic Medicine Main Page. https://www.npra.gov.my/index.php/en/prescription-main-page.html
  2. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Frequently Asked Questions Generic Medicines. https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/sppagebuilder/941-frequently-asked-questions-faqs-generic-medicines.html
  3. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Drug Registration Guidance Document Third Edition. https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/sppagebuilder/925-drug-registration-guidance-document-drgd.html
  4. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Appendix 5 Guideline on Registration of Generics. https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1153/drgd_appendices/APPENDIX-5-Guideline-on-Registration-of-Generics.pdf
  5. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Appendix 16 Bioequivalence Requirements. https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1153/drgd_appendices/APPENDIX-16-Bioequivalence-BE-Requirements.pdf
  6. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Bioequivalence Main Page. https://www.npra.gov.my/index.php/en/bioequivalence-be-2.html
  7. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Malaysia Comparator Product for BE Study. https://www.npra.gov.my/~npraweb/index.php/en/generic-product-list-for-be-studies
  8. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). FAQ Product Registration. https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/37-english/faq/623-product-registration.html?Itemid=1391
  9. National Pharmaceutical Regulatory Agency. (n.d.). Carian Produk Berdaftar atau Bernotifikasi. https://www.npra.gov.my/index.php/my/consumers-2/maklumat/carian-produk-berdaftar-bernotifikasi.html
  10. U.S. Food and Drug Administration. (n.d.). Generic Drugs Questions and Answers. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drugs-questions-answers
Avatar photo
Laman web ini bertujuan untuk memberikan pengetahuan am sahaja dan tidak membuat sebarang nasihat perubatan individu. Jika anda mempunyai apa-apa simptom sila berjumpa doktor dengan kadar segera.